Они обязательные при регистрации медицинских изделий (МИ) в России и ЕАЭС. Регистрация в России проводится Росздравнадзором. Испытания выполняются с привлечением аккредитованных организаций. Без успешного завершения испытаний регистрация невозможна. Подробнее узнать про проведение клинических испытаний медицинских изделий можно на сайте компании medalis.ru.
Содержание
Порядок выполнения
Клинические испытания (КИ) организуются с подготовкой пакета бумаг к регистрации. Без них подать заявление не получится.
В итоге выясняется, насколько безопасен продукт, его лечебный эффект, и соответствие нормативным документам.
Основные условия выполнения экспертиз определяет Постановление Правительства РФ ПП-416. Согласно ему, экспертиза проводится аккредитованными лабораториями.
Формы КИ зависят от категории МИ и его данных:
- Обследованием объекта путем изучения имеющихся доступных описаний;
- Мероприятиями с привлечением людей;
- Испытаниями на территориях клиник и лабораторий для продуктов с употреблением in vitrо.
Способ исследования данных
Анализ доступной информации является самым легким и оперативным способом.
Большинство КИ проводится именно так. Изучается информация по зарубежным материалам, обращающимся в других странах, также по аналогам в России для отечественных товаров.
По аналитике оценивается, как эффективно средство. По итогам анализа выносится решение, возможно ли использование изделия в практике.
Испытания с привлечением добровольных участников
Эти мероприятия самые дорогие и длительные.
К примеру, испытания имплантов длятся годами.
Важно, что для проведения таких экспертиз требуется разрешение Здравнадзора. По приказу Минздрава №885, привлечение людей в испытаниях необходимо только в особых положениях:
- Товар новый, нигде не использовался и не проходил регистрации.
- В нем применяются новая методика в профилактике и лечении, диагностике. Также если это не описанный способ изготовления.
- Применяемые в нем материалы не известные или не изученные. Отсутствуют данные и опыт применения.
- Когда исследования информации о МИ оказалось недостаточно.
В других ситуациях проводится простой анализ данных.
Клинико-лабораторные испытания
К товарам in vitrо диагностическим (ИВД) относят:
- Анализаторы диагностические;
- Контейнеры проб;
- Наборы реагентов и оборудование для анализа;
- Питательные среды.
Испытания МИ выполняются с исследованием их документации и оформлением пакета документов для разрешения.
