Росздравнадзор осуществляет регистрацию всех изделий, определенных ФЗ-323 об основах здоровья в статье 38. Обязательная регистрация нужна всяким инструментам и аппаратам, оборудованию и приборам, материалам. Всем предметам и принадлежностям, используемым для медицинских целей, в том числе программного обеспечения.
Тем, которые применяются в диагностических, профилактических и лечебных целях. Помощь в регистрации мед. изделий оказывает компания https://www.medalis.ru/.
Что входит в медицинские изделия
Их классификация утверждена Министерством здравоохранения РФ, приказом No4н 06.06.2012. С последними изменениями от 07.07.2020 в приказе 686н.
В этот список по видам вместе с кодами входят двадцать категорий по разновидностям мед. практик вместе с категорией программного обеспечения.
Порядок регистрации
Право на регистрацию подобных изделий имеет исключительно Росздравнадзор.
Для этого в подразделениях органа проверяется пакет документов, составленных на основе доклинического и клинического испытания, а также экспертиз аккредитованными органами.
После прохождения процедуры орган выдает регистрационное удостоверение.
При этом проводится регистрация по правилам РФ и порядку ЕАЭС.
Это зависит от дальнейшего использования средства. В общем перечне необходимо предоставить около тридцати документов. Список зависит от класса опасности изделия. Всего их четыре: 1, 2а, 2б, 3. Для каждого класса введен свой размер госпошлины за процесс регистрации.
Алгоритм регистрации пошагово включает такие этапы:
- Определение категории (вида) медицинского изделия (МИ) из номенклатурного перечня, а также класса опасности.
- С помощью аккредитованных организаций проводятся лабораторные испытания доклинические клинические. В том числе токсикологические и технологические испытания, по электромагнитной совместимости.
- Выбор страны к подаче заявки. Подача в орган надзора страны. В России это
- Росздравнадзор, его подразделения на местах.
- Проверка пакета документов. Если они подготовлены неправильно и в неполном объеме, будет отказ, и пакет придется готовить снова. Согласовать его можно в подразделении органа надзора.
- После проверки правильности документов – оценивается экспертами безопасность, качество и эффективность МИ. После экспертизы изделия, отдельный этап – инспекция производства самого МИ.
- На основании успешного прохождения всех процедур орган надзора (РЗН) проводит регистрацию. На основании регистрационного удостоверения изделие заносят в списки Единого реестра.
Срок прохождения регистрации по ЕАЭС длится от года до двух лет.
Это определяется классом опасности и вариантами изготовления.
