Получение такого документа возможно после регистрации медицинского изделия (МИ) в Росздравнадзоре. Общая длительность оформления может быть до двух лет. Срок затягивается из-за громоздкости процедур, в которых трудно разобраться неспециалисту, и возможной протяженностью клинических испытаний товара.
Максимальные сроки на удостоверениях для товаров в ЕАЭС. Здесь добавляются таможенные оформления.
Узнать подробнее об особенностях оформления регистрационного удостоверения на медицинские изделия можно на сайте https://www.medalis.ru/registratsionnoe-udostoverenie-na-meditsinskie-izdeliya/.
Необходимость удостоверения
Регистрационное удостоверение (РУ) подтвердит занесение медицинской продукции в списки Государственного реестра.
Дает право производить этот товар в России или ввозить его из-за границы, использовать и реализовать. Обязательность регистрации утверждает Постановление Правительства РФ. Ему подлежат все материалы, средства и оборудование, программное обеспечение, используемые в медицинской отрасли.
Получение РУ обязательно, как и сертификация всех медицинских товаров. Это вызвано требованиями Правительства исключить риски нанесения вреда здоровью и жизни людей.
Порядок оформления
Получить РУ для товаров в РФ можно в соответствии с ПП-1416 РФ.
Для использования РУ на товар по территориям стран ЕАЭС, процедуры оформляются в соответствии с требованиями, которые установил Евразийский экономический союз решением ЕЭК №46, 12.02.2016.
Упрощенные процедуры получения РУ разрешаются для медицинских изделий (МИ) дефицитной категории. Которые такими являются, или могут стать.
Например, из-за санкций к Российской Федерации. Регламент определен в ПП-552, 01.04.2022.
Ускоренный режим регистрации может применяться, чтобы предотвратить заражение Ковид. Или для ускорения лечения этих инфекций. ПП-430 03.04.2020 остается в действии.
Этапы регистрации
Для получения РУ для МИ следует пройти следующий пошаговый алгоритм:
- Определить категорию МИ по номенклатурному перечню категорий. Выбрать класс опасности из 1, 2а, 2б, 3.
- Привлечь аккредитованную организацию для лабораторных испытаний МИ.
- Подать заявку на регистрацию в надзорный орган страны, где будет использован товар. В России или странах ЕАЭС. Приложить пакет документов.
- Подразделение Здравнадзора проверит документы. Отправит на доработку, или направит на оформление.
- При успешной регистрации МИ заносится в Государственный реестр. На него выдается бумажное и электронное регистрационное удостоверение.
Срок прохождения будет зависеть от вида испытаний МИ и его класса опасности.
