Как получить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование
образ жизни – креатив

Как получить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование

1 сентября 2023

Получение такого документа возможно после регистрации медицинского изделия (МИ) в Росздравнадзоре. Общая длительность оформления может быть до двух лет. Срок затягивается из-за громоздкости процедур, в которых трудно разобраться неспециалисту, и возможной протяженностью клинических испытаний товара.

Максимальные сроки на удостоверениях для товаров в ЕАЭС. Здесь добавляются таможенные оформления.

Узнать подробнее об особенностях оформления регистрационного удостоверения на медицинские изделия можно на сайте https://www.medalis.ru/registratsionnoe-udostoverenie-na-meditsinskie-izdeliya/.

image

Необходимость удостоверения

Регистрационное удостоверение (РУ) подтвердит занесение медицинской продукции в списки Государственного реестра.

Дает право производить этот товар в России или ввозить его из-за границы, использовать и реализовать. Обязательность регистрации утверждает Постановление Правительства РФ. Ему подлежат все материалы, средства и оборудование, программное обеспечение, используемые в медицинской отрасли.

Получение РУ обязательно, как и сертификация всех медицинских товаров. Это вызвано требованиями Правительства исключить риски нанесения вреда здоровью и жизни людей.

Порядок оформления

Получить РУ для товаров в РФ можно в соответствии с ПП-1416 РФ.

Для использования РУ на товар по территориям стран ЕАЭС, процедуры оформляются в соответствии с требованиями, которые установил Евразийский экономический союз решением ЕЭК №46, 12.02.2016.

Упрощенные процедуры получения РУ разрешаются для медицинских изделий (МИ) дефицитной категории. Которые такими являются, или могут стать.

Например, из-за санкций к Российской Федерации. Регламент определен в ПП-552, 01.04.2022.

Ускоренный режим регистрации может применяться, чтобы предотвратить заражение Ковид. Или для ускорения лечения этих инфекций. ПП-430 03.04.2020 остается в действии.

5eultgj2

Этапы регистрации

Для получения РУ для МИ следует пройти следующий пошаговый алгоритм:

  • Определить категорию МИ по номенклатурному перечню категорий. Выбрать класс опасности из 1, 2а, 2б, 3.
  • Привлечь аккредитованную организацию для лабораторных испытаний МИ.
  • Подать заявку на регистрацию в надзорный орган страны, где будет использован товар. В России или странах ЕАЭС. Приложить пакет документов.
  • Подразделение Здравнадзора проверит документы. Отправит на доработку, или направит на оформление.
  • При успешной регистрации МИ заносится в Государственный реестр. На него выдается бумажное и электронное регистрационное удостоверение.

Срок прохождения будет зависеть от вида испытаний МИ и его класса опасности.



Еще больше интересного на Propr.Me

Еще нет комментариев.

Подтвердите, что Вы не бот — выберите человечка с поднятой рукой:

Мы вКонтакте:
Live комменты:

  • Sasha-495: Интересно, а эта упаковка подойдет ресторану ?
  • Сурин: Подтпропан емкость 20 куб
  • Ирина: Спасибо. Будем пробывать
  • Динара: ваш комментарий
  • Павел: Вот ссылка на компанию Эквивалент https://eqvsl.ru доставка грузов из китая

Присылайте новости: news@propr.me, предложения: info@propr.me

При частичном или полном использовании материалов портала ОБЯЗАТЕЛЬНА активная (открытая к индексации поисковиками) ссылка на www.propr.me как источник!
Яндекс.Метрика